第33號

    《產前診斷技術管理辦法》已于2002年9月24日經衛生部部務會討論通過，現予發布，自2003年5月1日起施行。

部  長
二○○二年十二月十三日

產前診斷技術管理辦法

第一章 總 則

    第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質，保證產前診斷技術的安全、有效，規范產前診斷技術的監督管理，依據《中華人民共和國母嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，制定本管理辦法。
    第二條 本管理辦法中所稱的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。
產前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。
    第三條 本管理辦法適用于各類開展產前診斷技術的醫療保健機構。
    第四條 產前診斷技術的應用應當以醫療為目的，符合國家有關法律規定和倫理原則，由經資格認定的醫務人員在經許可的醫療保健機構中進行。
    醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的產前診斷技術。
    第五條 衛生部負責全國產前診斷技術應用的監督管理工作。

第二章 管理與審批

    第六條 衛生部根據醫療需求、技術發展狀況、組織與管理的需要等實際情況，制定產前診斷技術應用規劃。
    第七條 產前診斷技術應用實行分級管理。
    衛生部制定開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件和人員條件；頒布有關產前診斷的技術規范；指定國家級開展產前診斷技術的醫療保健機構；對全國產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理；對全國產前診斷專業技術人員的培訓進行規劃。
    省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門（以下簡稱省級衛生行政部門）根據當地實際，因地制宜地規劃、審批或組建本行政區域內開展產前診斷技術的醫療保健機構；對從事產前診斷技術的專業人員進行系統培訓和資格認定；對產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理。
    縣級以上人民政府衛生行政部門負責本行政區域內產前診斷技術應用的日常監督管理。
    第八條 從事產前診斷的衛生專業技術人員應符合以下所有條件：
    (一) 從事臨床工作的，應取得執業醫師資格；
    (二) 從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專業技術職稱；
    (三) 符合《從事產前診斷衛生專業技術人員的基本條件》；
    (四) 經省級衛生行政部門批準，取得從事產前診斷的《母嬰保健技術考核合格證書》。
    第九條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應符合下列所有條件：
    (一) 設有婦產科診療科目;
    (二) 具有與所開展技術相適應的衛生專業技術人員；
    (三) 具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；
    (四) 設有醫學倫理委員會；
    (五) 符合《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》及相關技術規范。
    第十條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應當向所在地省級衛生行政部門提交下列文件：

    (一) 醫療機構執業許可證副本;
    (二) 開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可申請文件；
    (三) 可行性報告；
    (四) 擬開展產前診斷技術的人員配備、設備和技術條件情況；
    (五) 開展產前診斷技術的規章制度；
    (六) 省級以上衛生行政部門規定提交的其他材料。
    申請開展產前診斷技術的醫療保健機構，必須明確提出擬開展的產前診斷具體技術項目。
    第十一條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構，由所屬省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批準。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到本辦法第十條規定的材料后，組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核。經審核同意的，發給開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可證，注明開展產前診斷以及具體技術服務項目；經審核不同意的，書面通知申請單位。
    第十二條 衛生部根據全國產前診斷技術發展需要，在經審批合格的開展產前診斷技術服務的醫療保健機構中，指定國家級開展產前診斷技術的醫療保健機構。
    第十三條 開展產前診斷技術的《母嬰保健技術服務執業許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。經校驗合格的，可繼續開展產前診斷技術；經校驗不合格的，撤銷其許可證書。
    第十四條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門指定的醫療保健機構，協助衛生行政部門負責對本行政區域內產前診斷的組織管理工作。
    第十五條 從事產前診斷的人員不得在未許可開展產前診斷技術的醫療保健機構中從事相關工作。

第三章 實 施

    第十六條 對一般孕婦實施產前篩查以及應用產前診斷技術堅持知情選擇。開展產前篩查的醫療保健機構要與經許可開展產前診斷技術的醫療保健機構建立工作聯系，保證篩查病例能落實后續診斷。
    第十七條 孕婦有下列情形之一的，經治醫師應當建議其進行產前診斷：
    (一) 羊水過多或者過少的；
    (二) 胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；
    (三) 孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；
    (四) 有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；
    (五) 年齡超過35周歲的。
    第十八條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當到醫療保健機構進行遺傳咨詢。醫務人員應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢和指導。
    經治醫師根據咨詢的結果，對當事人提出醫學建議。
    第十九條 確定產前診斷重點疾病，應當符合下列條件：
    (一) 疾病發生率較高；
    (二) 疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病負擔大；
    (三) 疾病缺乏有效的臨床治療方法；
    (四) 診斷技術成熟、可靠、安全和有效。
    第二十條 開展產前檢查、助產技術的醫療保健機構在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦，應當進行有關知識的普及，提供咨詢服務，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產前診斷。
    第二十一條 孕婦自行提出進行產前診斷的，經治醫師可根據其情況提供醫學咨詢，由孕婦決定是否實施產前診斷技術。
    第二十二條 開展產前診斷技術的醫療保健機構出具的產前診斷報告，應當由2名以上經資格認定的執業醫師簽發。
    第二十三條 對于產前診斷技術及診斷結果，經治醫師應本著科學、負責的態度，向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。
    第二十四條 在發現胎兒異常的情況下，經治醫師必須將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫學倫理委員會討論。
    第二十五條 開展產前診斷技術的醫療保健機構對經產前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。
    第二十六條 當事人對產前診斷結果有異議的，可以依據《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規定，申請技術鑒定。
    第二十七條 開展產前診斷技術的醫療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門指定的醫療保健機構按照有關規定進行鑒定。
    第二十八條 開展產前診斷技術的醫療保健機構應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度。

第四章 處 罰

    第二十九條 違反本辦法規定，未經批準擅自開展產前診斷技術的非醫療保健機構，按照《醫療機構管理條例》有關規定進行處罰。
    第三十條 對違反本辦法，醫療保健機構未取得產前診斷執業許可或超越許可范圍，擅自從事產前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》有關規定處罰，由衛生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。情節嚴重的, 依據《醫療機構管理條例》依法吊銷醫療機構執業許可證。
    第三十一條 對未取得產前診斷類母嬰保健技術考核合格證書的個人，擅自從事產前診斷或超越許可范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，按照《中華人民共和國執業醫師法》吊銷其醫師執業證書。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
    第三十二條 違反本辦法第二十七條規定，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十二條規定處罰。

第五章 附 則

    第三十三條 各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以根據本辦法和本地實際情況制定實施細則。
    第三十四條 本辦法自2003年5月1日起施行。