“鈣化+CTO+ISR” 病變的復(fù)通甄選
RELINE試驗(yàn)對(duì)比了VIABAHN支架與POBA治療股淺動(dòng)脈(SFA)支架內(nèi)再狹窄(ISR)的結(jié)果，術(shù)后24個(gè)月VIABAHN組初期通暢率為58.4%，免于靶病變重建率為66.3%，顯然優(yōu)于POBA組，且無(wú)支架斷裂的發(fā)生，可見(jiàn)VIABAHN為ISR提供了安全有效的解決方案。
VIABHAN支架作為美國(guó)FDA唯一獲批可用于治療ISR支架療法，RELINEMAX試驗(yàn)作為第一個(gè)上市后研究，36個(gè)月結(jié)果證實(shí)了其在真實(shí)世界復(fù)雜ISR病例中的安全性和有效性。該研究中支架內(nèi)再狹窄(SR)例52%為長(zhǎng)段彌漫性病變，29%為完全閉塞，33%為中度/重度鈣化。安全性方面，24個(gè)月結(jié)果顯示97%患者免于急性下肢缺血，未發(fā)生嚴(yán)重截肢或VIABAHN支架折斷；有效性方面，3年免于靶病變血運(yùn)重建率（fTLR）為65%，80%患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí)。
Darren Schneider醫(yī)學(xué)博士
對(duì)3年數(shù)據(jù)的目標(biāo)、結(jié)果和主要影響的討論
↑點(diǎn)擊播放視頻↑
研究背景及目的
由于血管床和病變形成的復(fù)雜性相關(guān)質(zhì)量證據(jù)有限，股淺動(dòng)脈（SFA）支架內(nèi)再狹窄（ISR）的治療往往具有挑戰(zhàn)性，需要持久的治療方案造福這類(lèi)患者群體并減少進(jìn)一步的干預(yù)。強(qiáng)有力的證據(jù)支持PTA不是這些病變的有效治療方法。
VIABAHN支架為該病變提供了新的解決方案，VIABAHN支架的ePTEE膜內(nèi)表面經(jīng)肝素處理，已被證明可以降低血小板活化，減少血栓形成，并減少內(nèi)膜增生，各項(xiàng)研究取得了與人工血管旁路手術(shù)相當(dāng)?shù)倪h(yuǎn)期通暢率，腔內(nèi)搭橋觀點(diǎn)應(yīng)運(yùn)而生。本研究是為了評(píng)估VIABHAN支架治療股淺動(dòng)脈（SFA）支架內(nèi)再狹窄（ISR）的安全性和有效性。
研究方法
這是一項(xiàng)前瞻性、單臂、國(guó)際研究，于2015 年10月至2018 年4月在23個(gè)研究機(jī)構(gòu)招募患者。SFA中ISR或閉塞≥50%、Rutherford 2-5級(jí)、至少有1條通暢的流出道的患者符合條件。
主要有效性終點(diǎn)是12個(gè)月時(shí)的主要通暢率。主要安全性終點(diǎn)是30天內(nèi)與器械或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率。
研究結(jié)論
共登記了 108 名患者，其中 86 名患者接受了為期 3 年的分析（平均年齡為 70.0±10.4 歲；48.8% 為女性）核心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的病變平均長(zhǎng)度為12.4±6.92厘米（29.1%閉塞）；10.5%出現(xiàn)慢性肢體缺血，81.9%的病變?yōu)?/font>Tosaka Ⅱ或Ⅲ型。手術(shù)技術(shù)成功率為 98.8%。30天內(nèi)，96.5%的患者未發(fā)生與器械或手術(shù)相關(guān)的SAE。
（患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征和臨床特征）
（治療特點(diǎn)）
在1年、2年和3年的時(shí)間點(diǎn)，初次通暢率分別為74.7%、55.9%和44.7%，初次輔助通暢率分別為80.4%、64.6%和56.4%，二次通暢率分別為98.4%、89.4%和82.3%。1年、2年和3年時(shí)，免于靶病變血運(yùn)重建率分別為84.8%、74.6%和65.0%，其中9例患者在36個(gè)月內(nèi)轉(zhuǎn)為旁路手術(shù)。根據(jù)核心實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估，3 年內(nèi)未發(fā)生重大截肢或器械故障。
12、24、36個(gè)月初次通暢率、初次輔助通暢率和二次通暢率Kaplan–Meier分析
36個(gè)月免于靶病變血運(yùn)重建率Kaplan–Meier分析
按解剖特征分層的免于靶病變血運(yùn)重建率Kaplan–Meier分析（A）病變長(zhǎng)度；（B）疾病嚴(yán)重程度；（C） Tosaka分類(lèi)
在30天、12、24和36個(gè)月的隨訪中，ABI評(píng)分較基線(xiàn)(0.68±.178)的平均分?jǐn)?shù)改善0.329、0.238、0.212和0.243（P<.001）30天時(shí)92.7%的患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí)，12個(gè)月時(shí)87.7%患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí)，24個(gè)月時(shí)86.0%患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí)，36個(gè)月時(shí)80.4%患者Rutherford分級(jí)改善≥1級(jí)。
Rutherford分級(jí)分布情況
支架內(nèi)再狹窄研究的比較
VIABAHN支架治療長(zhǎng)段復(fù)雜的ISR病變是有效的。無(wú)論鈣化程度、流出道數(shù)量或性別，36個(gè)月的初次通暢率結(jié)果是相似的，36個(gè)月內(nèi)未發(fā)生支架移位折斷和重大截肢事件。
